Скандал в фармацевтической отрасли: индийское лекарство от Джодас Экспоим оказалось в центре разбирательства в России

Российский рынок лекарств всколыхнул конфликт вокруг антибиотика «Биапенем». Как стало известно «Известиям», индийский производитель «Копран Ризерч» обвинил конкурирующую компанию «Джодас Экспоим» в незаконной регистрации препарата в России.

По данным истца, «Джодас Экспоим» использовала поддельное разрешение на применение активного вещества, производимого «Копран Ризерч». В результате в феврале 2024 года «Копран Ризерч» подала иск в Арбитражный суд Москвы, требуя аннулировать регистрацию «Биапенема» в РФ.

Примечательно, что ранее «Джодас Экспоим» уже попадала в поле зрения контролирующих органов из-за поставок некачественных препаратов в российские медучреждения.

Расследование «Известий» раскрывает подробности попытки индийской фармацевтической компании вывести на российский рынок мощный антибиотик, предположительно используя фальсифицированные документы.

Спор за компоненты

Спор между компаниями затрагивает вопросы патентных прав на фармацевтические субстанции. «Копран Ризерч», специализирующаяся на производстве фармацевтических ингредиентов и готовых лекарственных форм, утверждает, что ее права были нарушены при регистрации «Биапенема» в России.

Ответчиком по иску выступает Министерство здравоохранения РФ, выдавшее регистрационное удостоверение на препарат российскому представительству «Джодас Экспоим».

В судебном иске «Копран Ризерч» утверждает, что российские представители «Джодас» предоставили в Минздрав фальсифицированное разрешение на использование их активного вещества в составе «Биапенема». Этот документ, копия которого имеется у «Известий», должен был подтверждать согласие «Копран Ризерч» на применение их субстанции.

Изначально «Копран Ризерч» пыталась урегулировать конфликт мирным путем. Компания обратилась за разъяснениями непосредственно к «Джодас Экспоим» и ООО «Интерфарма», предоставившей производственные мощности для выпуска препарата. Об этом «Известиям» сообщил Борис Малахов, адвокат истца и партнер юридической фирмы Lidings.

«Однако во время телефонных переговоров представителям «Копран» предложили перевести обсуждение в юридическую плоскость,» — пояснил Малахов. «Позднее, в ходе судебных слушаний, представители «Джодас Экспоим» фактически не опровергали факт подделки документов».

«Копран» также направила в Минздрав РФ официальное письмо (имеется в распоряжении «Известий»), в котором отрицала предоставление «Джодас Экспоим» каких-либо документов или образцов вещества для производства препарата. Компания настаивала на проверке подлинности документов и материалов, представленных в ведомство, и принятии соответствующих административных мер для предотвращения регистрационных действий.

Согласно материалам дела, «В ответе на указанное обращение Минздрав сообщил, что третьи лица предоставили письмо, подтверждающее согласие на использование субстанции. В связи с чем документы, представленные в рамках регистрации, соответствуют требованиям.»

После этих событий, как сообщает адвокат, представители «Джодас Экспоим» приступили к внесению изменений в регистрационное досье препарата. В новой версии в качестве производителя активного вещества уже фигурировала китайская компания. На момент написания статьи государственный реестр лекарственных средств указывает следующих производителей: «Шэньчжень Хайбинь Фармасьютикал Ко.Лтд» и «Шаньдун Лосинь Фармасьютикал Груп Хэнсинь Фармасьютикал Ко., Лтд». Однако «Известия» располагают скриншотом, демонстрирующим, что в феврале 2024 года производителем субстанции значилась компания «Копран».

На последнем судебном заседании в июле 2024 года представители «Джодас Экспоим» отсутствовали. Изучив материалы дела, Арбитражный суд отклонил требования истца. Компания «Копран», не согласившись с вынесенным решением, подала апелляцию. Новое заседание назначено на 16 сентября.

«Известия» обратились в Минздрав с просьбой разъяснить процедуру проверки документов, подаваемых компаниями для получения регистрационного удостоверения на препарат, а также прокомментировать позицию ведомства по данному делу. Аналогичные запросы были направлены в компании «Джодас Экспоим» и «Интерфарма».

Скандальная фирма

Компания «Джодас Экспоим» неоднократно оказывалась в центре судебных разбирательств, связанных с нарушением патентных прав на лекарственные препараты и их активные компоненты. В мае 2024 года американский фармацевтический гигант Pfizer инициировал судебный процесс против «Джодас Экспоим». Причиной стали опасения Pfizer относительно возможного выпуска дженерика с действующим веществом «авибактам+цефтазидим» до истечения срока патента на оригинальный препарат, то есть ранее 26 июля 2026 года.

Pfizer требовал приостановить регистрационное удостоверение на дженерик и защитить свои эксклюзивные права на препарат, а также отменить установленную «Джодас» цену на лекарство. Суд отклонил эти требования, назначив следующее заседание на 13 сентября 2024 года.

Ранее, в мае 2018 года, британо-шведская компания AstraZeneca подала иск против «Джодас Экспоим» в Арбитражный суд Москвы, стремясь защитить патентные права на свой противоопухолевый препарат «Иресса». «Джодас Экспоим» зарегистрировала в государственном реестре предельную отпускную цену на аналог этого лекарства.

AstraZeneca расценила это как подготовку «Джодас Экспоим» к выводу дженерика на рынок и просила запретить его оборот из-за действующего патента. В августе 2018 года суд отказал в удовлетворении требований, посчитав, что истец не предоставил доказательств использования запатентованного изобретения на рынке. Однако в октябре 2018 года апелляционная инстанция отменила это решение, обязав индийскую компанию подать в Минздрав заявление об отмене регистрации лекарства.

«Джодас Экспоим» присутствует на российском фармацевтическом рынке более десятилетия, начав свою деятельность в 2014 году. За это время компания активно участвовала в выполнении государственных заказов, в том числе во время пандемии коронавируса, поставляя лекарственные препараты в государственные больницы и медицинские учреждения Министерства обороны в различных регионах России, включая столицу.

Однако в последнее время компания столкнулась с рядом проблем. В июне 2024 года на российской границе был задержан один из препаратов производства «Джодас» — безрецептурный антибиотик «цефепим + сульбактам», предназначенный для лечения бактериальных инфекций. Причиной блокировки стало обнаружение токсичности в препарате.

Ранее Росздравнадзор забраковал другой препарат компании — «Фулвестрант», гормональное средство для лечения рака молочной железы. Этот препарат уже успели поставить в медицинские учреждения Брянска, Якутии и Санкт-Петербурга.

Стоит отметить, что только за 2023 год у «Джодас Экспоим» семь раз были забракованы партии антибиотиков, что вызывает серьезные вопросы к качеству продукции компании и эффективности ее системы контроля качества.

Спорный момент

По данным из открытых источников, ООО «Джодас Экспоим» активно вовлечено в судебные процессы: компания выступает истцом в 196 делах и ответчиком в 65. Эту информацию «Известиям» предоставил Александр Казусь, партнер юридической фирмы «Соничев, Казусь и партнеры».

Казусь пояснил процедуру вывода лекарственного препарата на российский рынок: «Необходимо зарегистрировать препарат, получив регистрационное удостоверение. Регистрация включает государственную экспертизу качества и оценку соотношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарства для последующего разрешения его медицинского использования.»

Владислав Усачев, судебный юрист и эксперт по экономическим спорам, отмечает, что Минздрав не обязан проверять подлинность писем, предоставляемых в ведомство, следовательно, нарушений со стороны должностных лиц не усматривается.

«Для продвижения дела необходимо сменить ответчика на того, кто реально несет ответственность за безопасность, эффективность и качество препарата, то есть на держателя регистрационного удостоверения — компанию «Джодас Экспоим»,» — пояснил Усачев.

По его мнению, именно к «Джодас Экспоим» компания «Копран Ризерч» должна обратиться в Арбитражный суд с заявлением о приостановлении действия регистрационного удостоверения и с целью проверки подлинности письма, разрешающего использование формулы препарата.

Источник

Эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге о продаже лекарств в участковых больницах

Совет Федерации одобрил закон, который дает участковым больницам право на розничную продажу лекарств. Изменения вносятся в законы «Об обращении лекарственных средств» и «Об основах охраны здоровья граждан в РФ».

Закон вступит в силу с 1 сентября 2024 года и предоставляет участковым больницам право самостоятельно вести розничную торговлю лекарственными препаратами, но только в тех населенных пунктах, где нет аптек. Как говорится в пояснительной записке, почти половина российских регионов подтверждает наличие проблем при снабжении лекарствами населения в сельских и отдаленных территориях.

«Новый закон позволит участковым больницам продавать лекарства в отдаленных районах, что упростит доступ к лекарствам для местных жителей и улучшит качество их жизни»,— прокомментировала эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге Светлана Филистеева.

Эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге об инновационных фармацевтических разработках

Действующая система поддержки отечественных научных исследований значительное влияние оказывает на укрепление лекарственной безопасности в стране. Уже в 2025 году будет испытана новая вакцина от туберкулеза, по предварительным оценкам подача документов на регистрацию намечена на 2026 год. Кроме того, клинические исследования новой пневмококковой вакцины, разрабатываемой Федеральным медико-биологическим агентством (ФМБА), планируется завершить в 2026 году.

Наряду с исследованиями вводятся в пользование новые препараты. Минздрав зарегистрировал препарат для терапии идиопатического рецидивирующего перикардита, а первая партия препарата от болезни Бехтерева вышла в гражданский оборот.

Вместе с тем, спектр инноваций продолжает дополняться. Усилено действие лекарства от грибка при помощи растительных пигментов. Создана таргетная молекула для лечения рака молочной железы. Разработана методика экологичного синтеза жаропонижающих препаратов.

«Инновационные фармацевтические разработки обладают огромным потенциалом для улучшения здоровья, качества жизни и экономики. Они помогают лечить и предотвращать болезни, улучшают качество жизни пациентов, создают новые рабочие места и снижают расходы на здравоохранение», — прокомментировала эксперт Президентской академии в Санкт-Петербурге Светлана Филистеева.